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医药领域洁净室存在的问题以及管理与定期检查的意义

* 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-09-06 * 浏览 : 193
    医药卫生领域对于洁净工程车间的要求是十分严格地,但是目前有些医药洁净工程设计并不合理,还存在不少的问题。医药洁净工程车间的关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药洁净室控制的重中之重。医药厂房设备、管道内积聚的污染物质,都可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以说:GMP需要空气洁净技术,而空气洁净技术并不代表GMP厦门实验室工程。

     据调查了解,GMP技术改造医药厂房洁净工程普遍存在两种情况:

     1.在污染控制过程中洁净工程技术应用不利,最终导致有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

     2.大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。

所谓洁净室的维护管理应包括洁净室内的人员及生产工艺设备、器具的管理,空气、水、气体、化学品的设备及输送过程的管理,洁净室的清扫灭菌等。为了说明洁净宝运行中维护管理的重要性、必要性,现介绍几个洁净室运行实例厦门实验室工程。

     实例一,厦门实验室工程某工厂的洁净室,洁净面积较大,投入运行之初,维护管理还较好,产品合格率曾高达80% 左右,后因种种原因,管理维护工作放松,洁净室人员进入洁净房间不严格执行“人身净化程序”;洁净服使用管理不善,不按规定清洗;洁净室内不按规定进行清洁、清扫等,严重影响洁净室的空气洁净度等级,再加上一些其他原因,使工厂生产的产品合格率下降到 20% 左右。

      实例二,某研究所的厦门实验室工程洁净室运行之初,由于对洁净技术、洁净室的维护管理对空气洁净度等级与研制的产品质量之间的关系认识不足,没有认真建立执行洁净室的维护管理办法、规章制度,使运行中的洁净室达不到预期的洁净效果,长期影响研制产品的质量和合格率的提高,后来通过学习和实际测试,使洁净室人员对洁净室内的尘源、尘粒对产品质量的影响,人员活动、人身净化等对洁净度的影响,洁净室的生产工艺设备、公用动力设施的管理知识等均有了一定的了解和认识.并在此基础上认真健全和完善洁净室的运行管理方面的规章制度,并对洁净室进行清理整顿,对净化空调系统进行必要的改造,确保了产品生产所要求的空气洁净度等级,研制的产品质量不断提高、产品合格率稳定上升,之后总结出经验:洁净室不仅要建造好,而且更应该管好、用好,要增强洁净意识,建立健全洁净室维护管理的规章制度,自觉地做好洁净室的管理工作。

      实践已经证明,厦门实验室工程洁净室能发挥预期的作用和为各类产品生产提供一个预想的生产环境,与洁净室的正确设计、精心施工、严格的维护管理均密切相关。一个建好的洁净室,如果设计是正确的、合理的,施工建造是高质量的,但运行中的维护管理不科学、不严格,必将使该洁净室的空气洁净度等级逐渐下降.生产环境不能满足产品生产的要求,从而使产品质量下降、成品率降低,甚至不能做出合格的产晶。

      另外,厦门实验室工程某些洁净厂房内的产品生产过程中需使用一定数量的可燃气体、溶剂、化学晶,有的还需使用有毒的气体、液体等,这样容易引发安全事故的发生。这些安全事故发生的原因是多方面的,据统计,其中由于生产工艺设备或生产环境控制设备的错误操作引发的安全事故占总数的57 % ,所以加强洁净厂房内的各类改备及其相关设施的维护管理,对确保洁净室的安全、稳定运行十分重要。

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