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生物医药GMP净化车间整体解决方案二,漳州生物制药净化车间

* 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2019-03-18 * 浏览 : 3

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的漳州生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实,漳州生物制药净化车间 

五、 净化空调系统

(一) 气象资料

   夏季空调:33℃

   冬季通风:14.1℃

(二) 夏季室外计算湿球:27.9℃

   相对:83%

   夏季通风相对: 70%;

   冬季空调: 5℃

   冬季空调相对:72%;

(三)室内设计参数:

   1):车间域10万级, 共 2160 M2 ,

   2)压力:洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa

   3):18~26℃;

   4):50~65% ;

   5)气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;漳州生物制药净化车间

   6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人.

(四)方案说明

1):设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水

泵.冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车间内机房,组合成一净化空调系统.漳州GMP洁净厂房

2):净化空调送回风系统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处

理过程,未端设过滤装置(室内天花上)漳州生物制药净化工程.

3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统:

a.①-③轴,前区准备区及缓冲隔离区,面积144 M2 ,2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统.其他前区

(一更及洗手)设舒适性空调送风.

b.③-⑥轴,注塑+挤压车间,因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压.设J-2送风

系统,冷负荷按补充新风量计算;设排风系统P-2(局部强排风).该区3米。漳州生物制药净化车间

c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量最

大值取值;设J-3/J-5四个送风系统,P-3、P-4排风系统.该区3米.

4):由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米,天花内风管最大高度只能做到400mm,机房设在С-轴线

上,主管道避开大梁,支管均匀分布送风至未端送风口漳州生物制药净化工程.漳州GMP洁净厂房

5):净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100

6):除新风及排风管道外,风管均需保温.保温材料用铝箔玻璃棉毡:24K/δ=25mm;

(五)、内装修

1) 天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包

装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600.

2) 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻

窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,

45度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求.

3) 密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁.

4) 地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压漳州生物制药净化工程; 漳州GMP洁净厂房

他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定.无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌.或地面

材料及处理方法由甲方选定.

5) 柱子:柱子用全包边.

6) :控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作.组装间与包装间的作成通,漳州生物制药净化车间

道式.

具体尺寸现场与工艺人员确定.

(六)、照明、配电:用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,

与照明灯具分路设计.用铁线管暗敷.符合防火及用电规范.空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由

甲方负责漳州生物制药净化工程.

(七)、人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序